Deutschland genehmigt das erste Psilocybin-Compassionate-Use-Programm der EU

Deutschland — Psilocybin-Therapie | Aktualisiert im März 2026

Stell dir vor, du probierst seit Jahren ein Antidepressivum nach dem anderen aus. Erst ein Medikament, dann das nächste. Mehrere Therapierunden. Alles, was das System zu bieten hat. Und trotzdem bleibt die Depression. Für Millionen Menschen ist das keine Gedankenspielerei, sondern der tägliche Alltag. Allein in Deutschland leben schätzungsweise 2 bis 4 Millionen Menschen mit therapieresistenter Depression – einer Form, bei der Standardbehandlungen schlicht nicht wirken. Die Psilocybin-Therapie eröffnet genau dieser Gruppe nun eine neue Perspektive.

Am 11. Juli 2025 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – die deutsche Bundesbehörde für Arzneimittel – das erste Compassionate-Use-Programm für Psilocybin-Therapie in der Europäischen Union genehmigt. Nicht im Rahmen einer klinischen Studie, sondern als ernstzunehmende Behandlungsoption für Patient:innen, denen keine Alternativen mehr bleiben. Wenn du den weltweiten Aufschwung der psychedelischen Forschung verfolgst, ist das ein echter Meilenstein.

Was ist eine Psilocybin-Therapie im Rahmen von Compassionate Use?

Compassionate Use – auf Deutsch Härtefallprogramm – ist ein regulatorischer Weg, der Patient:innen Zugang zu einem Arzneimittel ermöglicht, das noch keine vollständige Marktzulassung hat. Er ist speziell für Menschen in schweren medizinischen Situationen gedacht, für die es keine andere sinnvolle Option gibt. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt beantragt dafür bei der zuständigen Behörde eine individuelle Genehmigung für den Patienten.

Anders als bei einer klinischen Studie, in der strenge Protokolle und zufällige Zuteilung im Mittelpunkt stehen, bietet die Psilocybin-Therapie über Compassionate Use mehr Raum für individuelle Betreuung. Die Behandlung kann auf die jeweilige Situation der Patient:innen zugeschnitten werden – ein großer Vorteil bei einer so persönlichen Erfahrung. Wenn du mehr über das Molekül selbst wissen möchtest, ist unser Psilocybin-Ratgeber ein guter Einstieg.

Wer steht hinter dem deutschen Programm zur Psilocybin-Therapie?

Die Initiative ging von Prof. Dr. Gerhard Gründer aus, dem Leiter der Abteilung für Molekulares Neuroimaging am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim – einem der führenden psychiatrischen Forschungsinstitute Europas. Er arbeitet dafür mit dem kanadischen Unternehmen Filament Health zusammen, das die pflanzliche Psilocybin-Zubereitung PEX010 liefert. Dabei handelt es sich um einen standardisierten Extrakt aus echten Pilzen und nicht um eine synthetische Verbindung. Mehr zum Unterschied zwischen natürlichem und synthetischem Psilocybin findest du bei der MIND Foundation, einem der wichtigsten Forschungspartner auf diesem Gebiet.

Ein zweiter Standort für die Psilocybin-Therapie ist die OVID Clinic in Berlin unter der Leitung von Dr. Andrea Jungaberle. Diese Tagesklinik wurde gezielt für die psilocybinassistierte Therapie konzipiert und verbindet ärztliche Betreuung mit intensiver psychotherapeutischer Begleitung vor und nach jeder Sitzung.

Wer kommt in Deutschland für eine Psilocybin-Therapie infrage?

Das Programm zur Psilocybin-Therapie steht ausschließlich Erwachsenen mit einer klinisch bestätigten Diagnose einer therapieresistenten Depression (TRD) offen. In der Praxis bedeutet das:

Die Nachfrage dürfte die verfügbaren Plätze bei Weitem übersteigen – ein Muster, das man bereits in der Schweiz beobachtet, wo das Schweizer Bundesamt für Gesundheit einen vergleichbaren Compassionate-Use-Rahmen betreibt.

So läuft die Psilocybin-Therapie ab – die drei Phasen

Jede Sitzung der Psilocybin-Therapie findet in einem klinischen Tagesklinik-Setting statt – nie ambulant oder zu Hause. Eine vollständige Behandlung besteht aus drei Phasen, die für das Ergebnis alle gleichermaßen wichtig sind.

Mit der behandelnden Therapeutin oder dem Therapeuten finden mehrere Vorbereitungssitzungen statt. Dabei werden Erwartungen besprochen, die persönliche Geschichte wird beleuchtet und gemeinsam wird eine therapeutische Intention formuliert. Vertrauen aufzubauen und ein Gefühl von Sicherheit zu schaffen, ist die Grundlage für alles Weitere.

Die Patient:innen erhalten eine Dosis von in der Regel 25 mg Psilocybin (über PEX010), die oral eingenommen wird. Die Sitzung dauert 6 bis 8 Stunden in einem ruhigen, sorgfältig gestalteten Raum und wird durchgehend von geschulten Begleiter:innen betreut. Musik und eine Augenmaske gehören oft zum Protokoll – sie sollen die Konzentration nach innen fördern und äußere Ablenkungen reduzieren. Das ZI Mannheim hat auf seiner Website einen vollständigen Überblick über das klinische Vorgehen veröffentlicht.

Nach der Sitzung folgen mehrere Integrationssitzungen. Dabei werden die Erfahrungen verarbeitet, Erkenntnisse verankert und Verbindungen zum Alltag hergestellt. Die Forschung zeigt immer wieder, dass diese Phase entscheidend ist – ohne gute Integration ist die nachhaltige Wirkung der Psilocybin-Therapie deutlich geringer.

Was sagt die Forschung zur Psilocybin-Therapie?

Die wissenschaftliche Grundlage für dieses Programm zur Psilocybin-Therapie ist beachtlich. Die EPIsoDE-Studie – durchgeführt vom ZI Mannheim, der Charité Berlin und der MIND Foundation – untersuchte Psilocybin bei 144 Patient:innen mit therapieresistenter Depression. Etwa 30 % der Teilnehmenden zeigten eine deutliche Besserung nach einer einzigen 25-mg-Psilocybin-Sitzung in Kombination mit Psychotherapie. Das ist ein bemerkenswertes Ergebnis, gerade weil diese Gruppe zuvor auf Standardbehandlungen nicht angesprochen hatte.

Außerdem hat Prof. Gründer 2026 in European Psychiatry eine Veröffentlichung zum Umsetzungsweg der Psilocybin-Therapie in der europäischen Gesundheitsversorgung publiziert. Der vollständige Artikel ist über ScienceDirect abrufbar – ein weiteres Zeichen dafür, dass es sich nicht um ein vorübergehendes Experiment handelt, sondern um eine ernstzunehmende Richtung für die Psychiatrie der Zukunft.

Warum die Psilocybin-Therapie in Deutschland für Europa wichtig ist

Deutschland ist die größte Volkswirtschaft Europas und hat eine der einflussreichsten Arzneimittelbehörden der EU. Wenn das BfArM ein Programm zur Psilocybin-Therapie genehmigt, ist das ein starkes Signal an andere europäische Länder. Außerdem zeigt dieses Programm etwas Wesentliches: Psilocybin wirkt nicht wie eine gewöhnliche Tablette. Es ist eine begleitete therapeutische Erfahrung, bei der Mindset, Setting und psychotherapeutische Unterstützung mindestens genauso wichtig sind wie das Molekül selbst. Diese Erkenntnis setzt sich nun in der etablierten Psychiatrie durch.

Wenn du mehr darüber erfahren möchtest, wie Psilocybin im Gehirn wirkt, ist jetzt ein besonders spannender Zeitpunkt, um dranzubleiben. Über die globalen Entwicklungen kannst du dich außerdem bei Psychedelic Alpha auf dem Laufenden halten – dort gibt es regulatorische Neuigkeiten aus allen wichtigen Märkten.

Psilocybin-Therapie auf einen Blick

Der größere Zusammenhang: Psilocybin-Therapie in Europa

Deutschland ist nicht das erste Land der Welt, das Psilocybin-Therapie außerhalb klinischer Studien anbietet. Die Schweiz, Australien und Kanada waren früher dran. Als EU-Mitgliedstaat mit einer führenden Rolle in der europäischen Arzneimittelpolitik hat der deutsche Schritt aber besonderes Gewicht. Internationale Unternehmen wie Compass Pathways und das Usona Institute arbeiten inzwischen auf eine vollständige Marktzulassung hin – die FDA hat beiden in den USA bereits den Breakthrough-Therapy-Status verliehen. Mit einer vollständigen europäischen Zulassung wird innerhalb von 3 bis 5 Jahren gerechnet.

Bis dahin bietet Compassionate Use einen schmalen, aber realen Weg für die Menschen, die ihn am dringendsten brauchen. Außerdem trägt jede Patientin und jeder Patient, dem durch dieses Programm zur Psilocybin-Therapie geholfen wird, zu dem Wissen bei, das später vielen weiteren Menschen die Tür öffnen wird. Die Wissenschaft schreitet voran, die Institutionen bewegen sich und die Debatte verändert sich – nicht wegen eines Hypes, sondern wegen Ergebnissen.

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