La legalización de la psilocibina en EE. UU. se acelera: qué cambia en 2026

La legalización de la psilocibina ya no es un sueño lejano: está ocurriendo ahora mismo. En los primeros meses de 2026, tres grandes novedades en Estados Unidos han cambiado el panorama legal de las setas mágicas más rápido que nunca. Una farmacéutica se prepara para presentar ante la FDA la primera solicitud de un fármaco de psilocibina de la historia. La DEA ha aumentado de forma drástica la cantidad de psilocibina que se puede producir legalmente. Y más de una docena de estados estadounidenses están recogiendo la psilocibina en sus leyes. En conjunto, estos hechos marcan un punto de inflexión, no solo para EE. UU., sino para todo el mundo.

Compass Pathways: el primer fármaco de psilocibina camino de la aprobación de la FDA

La mayor noticia del año sobre la legalización de la psilocibina viene de Compass Pathways, una empresa británica que desarrolla un compuesto sintético de psilocibina llamado COMP360. En febrero de 2026, Compass anunció que su segundo ensayo clínico de fase 3 (llamado COMP006) alcanzó con éxito su objetivo principal en depresión resistente al tratamiento (DRT). Por ello, la compañía prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) antes de que acabe 2026.

Si se aprueba, COMP360 sería el primer psicodélico clásico autorizado para uso médico en Estados Unidos. Sería un hito histórico para la legalización de la psilocibina.

Qué reveló el ensayo

En el ensayo COMP006, los pacientes recibieron dos dosis de 25 mg de COMP360, con tres semanas de diferencia. Frente a una dosis de control de 1 mg, el grupo de tratamiento mostró una reducción estadísticamente significativa de 3,8 puntos en la escala de depresión MADRS (p<0,001). Casi el 40 % de los participantes experimentó una «reducción clínicamente significativa» de los síntomas. Además, las mejoras se notaron desde el día siguiente y se mantuvieron estables hasta la semana 6.

Los datos de durabilidad del ensayo complementario COMP005 fueron igual de alentadores. Los efectos del tratamiento se prolongaron al menos 26 semanas tras solo una o dos sesiones. Entre los pacientes que respondieron y recibieron una segunda dosis, el 40 % logró la remisión completa. El director médico, Guy Goodwin, señaló que la FDA solo había pedido 12 semanas de datos de durabilidad: «Nosotros aportamos mucho más».

Qué significa esto para la legalización de la psilocibina

Wall Street cree claramente que la legalización de la psilocibina por la vía de la FDA va en serio: las acciones de Compass se dispararon más de un 50 % con la noticia. La analista Ritu Baral, de TD Cowen, se mostró «muy convencida» de que el fármaco se aprobará y logrará una «sólida aceptación en el mercado». Si llega al mercado, COMP360 competiría directamente con Spravato (esketamina) de J&J, que ya generó 1.700 millones de dólares en ventas en 2025, un 57 % más que el año anterior.

Eso sí, hay un obstáculo. La psilocibina sigue clasificada como sustancia de la Lista I en Estados Unidos, lo que significa que la DEA considera que no tiene «ningún uso médico aceptado». Incluso con una NDA exitosa, los analistas advierten de que el lanzamiento real podría retrasarse hasta finales de 2027 por los requisitos de reclasificación. Aun así, una aprobación de la FDA enviaría una señal contundente a los reguladores de todo el mundo: la psilocibina es medicina legítima.

La DEA sube un 67 % los cupos de producción de psilocibina

Mientras la vía de la FDA avanza, otra agencia federal estadounidense también está cambiando su postura sobre la psilocibina. En enero de 2026, la Administración para el Control de Drogas (DEA) fijó de forma definitiva sus cupos anuales de producción de sustancias controladas, y las cifras de los psicodélicos se dispararon.

Esto es importante para la legalización de la psilocibina porque la investigación solo puede avanzar si existe suficiente material legal. Durante años, la escasa oferta de psilocibina producida legalmente ha sido un cuello de botella para los ensayos clínicos. Al subir estos cupos, la DEA despeja el camino para investigar más, lo que a su vez refuerza los argumentos a favor de una legalización más amplia.

La DEA explicó que aumentaba estos cupos para que los investigadores puedan estudiar los psicodélicos como «posible tratamiento de afecciones como el TEPT y la depresión». Cabe destacar que las cifras finales superaron la propuesta inicial de la propia DEA: los comentarios públicos de investigadores e instituciones elevaron los totales. Como dijo el investigador de psicodélicos Matthew Johnson: «Esto no es luz verde a una comercialización generalizada, pero elimina un cuello de botella para generar evidencia».

El aumento de la psilocina es especialmente llamativo: un 122 %. La psilocina es el metabolito activo de la psilocibina, es decir, la molécula que realmente actúa en el cerebro. Más producción de psilocina significa más investigación sobre cómo se comporta el compuesto, lo que alimenta directamente la evidencia clínica que impulsa la legalización de la psilocibina.

Los estados de EE. UU. escriben la legalización de la psilocibina en sus leyes

La aprobación federal a través de la FDA puede tardar todavía un año o dos. Mientras tanto, los estados no esperan. A principios de 2026, más de una docena de estados tienen proyectos de ley activos relacionados con el acceso a la psilocibina, desde programas piloto en hospitales hasta sistemas completos de acceso regulado. Este impulso a nivel estatal es una pieza clave del movimiento más amplio por la legalización de la psilocibina.

Estados que ya han legalizado el acceso a la psilocibina

Antes de ver las novedades, conviene saber dónde es ya legal la psilocibina en EE. UU. Actualmente, tres estados permiten alguna forma de acceso legal:

Nuevos proyectos de ley para legalizar la psilocibina en 2026

La lista de estados que impulsan nueva legislación sobre psilocibina en 2026 es larga y sigue creciendo. Estos son los más importantes:

La legalización de la psilocibina más allá de Estados Unidos

Puede que EE. UU. acapare los titulares, pero la legalización de la psilocibina es una tendencia mundial. Varios países ya se han adelantado, y algunos van más avanzados de lo que podrías pensar.

República Checa: psilocibina médica desde enero de 2026

El 1 de enero de 2026, la República Checa se convirtió en el primer país de la Unión Europea en legalizar el uso médico de la psilocibina. Con una nueva reforma del Código Penal, los psiquiatras y psicoterapeutas certificados pueden recetar y administrar psilocibina sintética a pacientes con depresión resistente al tratamiento y otros trastornos mentales graves. Una sola dosis no puede superar los 35 mg y el tratamiento debe seguir los protocolos clínicos fijados por la Sociedad Psiquiátrica Checa. La automedicación, el uso en casa y la posesión recreativa siguen siendo estrictamente ilegales.

Australia: psilocibina con receta desde 2023

Australia fue en realidad el primer país del mundo en permitir recetas nacionales de psilocibina. Desde julio de 2023, los psiquiatras autorizados pueden recetar psilocibina para la depresión resistente al tratamiento dentro del esquema de Prescriptor Autorizado de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Hasta septiembre de 2025, 47 pacientes habían recibido psilocibina con este programa, sin ningún efecto adverso grave notificado. El esquema solo cubre por ahora la depresión resistente al tratamiento, pero hay una solicitud en marcha para ampliar el acceso a pacientes con malestar al final de la vida.

Países Bajos: trufas legales y un papel creciente en la investigación

Los Países Bajos ocupan una posición única en el panorama mundial de la psilocibina. Mientras que las setas mágicas (cuerpos fructíferos) son ilegales desde 2008, las trufas de psilocibina (los esclerocios subterráneos de los mismos hongos) siguen siendo legales para la venta y el uso personal. Esto convierte a los Países Bajos en uno de los pocos lugares del mundo donde se puede comprar legalmente un producto de psilocibina listo para consumir. Además, las universidades neerlandesas desempeñan un papel destacado en la investigación europea sobre psilocibina. El Centro Médico Universitario de Groninga (UMCG) coordina PsyPal, el primer ensayo clínico multicéntrico de psilocibina financiado por la UE, con un presupuesto de 6,5 millones de euros.

Otros países que avanzan

Además de estos pioneros, la legalización de la psilocibina avanza de distintas formas por el mundo:

La visión de conjunto: hacia dónde va la legalización de la psilocibina

Si das un paso atrás y miras estas novedades en conjunto, se dibuja un patrón claro. Primero, la investigación clínica construye la base de evidencia, como han hecho los resultados de fase 3 de Compass Pathways. Después, las agencias federales responden eliminando barreras a la investigación, como demuestra el aumento de cupos de la DEA. Por último, los legisladores actúan, como están haciendo ahora decenas de estados de EE. UU. y varios países.

Este ciclo se está acelerando. Cada resultado positivo en un ensayo facilita que se apruebe el siguiente proyecto de ley de legalización de la psilocibina. Cada nueva ley normaliza la conversación y atrae más financiación para investigar. El impulso es real y es global.

Dicho esto, siguen existiendo obstáculos importantes. La psilocibina sigue siendo una sustancia de la Lista I en EE. UU. y continúa prohibida por el Convenio de la ONU sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Incluso donde existe acceso legal, como en Oregón, los altos costes y la limitada infraestructura han frenado su adopción. El camino hacia una legalización generalizada de la psilocibina no será inmediato, pero la dirección es inconfundible.

Por ahora, el panorama legal varía enormemente según dónde vivas. Algunos lugares ya ofrecen acceso legal a productos de psilocibina, mientras que otros están a años de distancia. Conocer la legislación de tu zona es fundamental, y mantenerte informado es la mejor forma de estar listo cuando cambien las normas.